【Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究，在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度，所需要的药品剂理信息，即药代动力学数据。

通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的，在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验，将给药于少数病人志愿者，然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况。】

【这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例：

Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解且不良反应最小的剂量。】

【Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段，Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量，一般选择病例数不少于100例。】

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