站的正常运营。
虽然她算是后台很硬,但也没必要这样给政府部门造成巨大困扰。
而一些理智的粉丝和病友们看到她的通告,也意识到了问题。
“如果因为大家的行为,让药监局认定这几款普适性药物造成了很坏的社会影响,直接一刀切,不准药品上市,那我们大家就更没指望了。”
“对啊,一个企业影响力这么大,本就是不应该的,大家还是低调些吧,不要再给叶医生制造困难了。”
这样的言论在各种群里不断被科普,才把这次请愿风波平息下来。
调查得出了结论,药监局再次就是否满足患者们的愿望,让康诺西南制药厂特事特办召开了讨论会议。
“从安全的角度考虑,3-5年的临床试验观测期确实很有必要。如果这次开了特例,以后再遇到其他企业,也效仿这样的模式,召集一批患者来请愿,我们的特例是开还是不开呢?”
“对啊,这个制度的缺口不能开。”
几个高层大领导都是这样的观点。
还有个原因未曾宣之于口,但大家心里都是明白的。
这次的动静弄得这么大,叶明雨背景特殊,如果给她开了特例,将来其他企业闹起来,恐怕还要说,药监局是因为她的背景,给她走了后门。
若一旦允许了提前上市,药品出了什么事故,追究起来,药监局也是有嘴说不清的。
“但民众的呼声,我们也不能不当回事。”
几十万的请愿民众的意愿,也是不可忽视的,如果药监局什么回应也没有,这部分群众也不可能善罢甘休。
最终,药监局决定,给予康诺西南制药厂的这四种药品优先审核权。
也就是说,在资料审核的时候,只要企业提交了关于这四种药品的数据资料,都会作为第一优先序列,进行加急审核。
两项疾病的试验观察期维持不变,但心衰患者考虑到其特殊性和危急性,可以在患者家属签署免责条款的前提下,扩大十倍试验样本。
虽然最终没有争取到临床试验观察期的缩短,患者和家属们不太满意,但这也是在考虑到公众安全的前提下,最大的让步了。
药监局为个体药品做了妥协,让四种药品的上市时间都缩短了至少半年,这在华夏的制药史上是开先河的头一回,让媒体和舆论都十分震动。
他们没想到的是,叶明雨和她的制药厂,还将在医药史上创造更多令人大跌眼镜的神奇现象,彻底颠覆了人们心中的种种不可能。
第121章
有药监局的绿色审批通道在,叶明雨的左心衰竭普适性药物一期资料很快审核通过,获得临床二期试验资格。
叶明雨在微博公布了这一消息,并表示因为得到扩大试验样本,需要在C城本地征集三家具有试验资格的医院,拥有资深中医的医院可以跟她的助理联系。
其中,泰山医院早就内定了好几个培训名额。
上一次白癜风普适性药物的临床试验,很多全国范围内的中医院门缝里看人,拒绝了叶明雨的邀请,只能眼看着那四家有试验资格的医院,病人多到踏破门槛。这一次,他们吸取了教训,正准备一公布消息就第一时间跟叶明雨那边联系,却没想到这次竟然限定了C城本地医院。
再次错失机会,不由后悔不迭。要是当初没拒绝叶明雨该多好,这次就能像泰山医院一样,凭着老交情说不定就能直接选上了。
而C城本地的医院就深感幸运了。
要知道,心衰竭是多数心血管疾病的终点,其中,又以左心衰竭最容易致死,堪称世界级医学难题。
叶明雨可是有多次成功治疗心衰竭晚期病人的经验,人都住进了ICU那种只能捱日子等死的程度,最终都健健康康出院。
即使这次普适性用药的试验不成功,能让自己的医生和叶明雨近距离学习治疗心衰竭的手段,对医院将来在相关疾病方面的建设,那也是大有裨益的啊。
有白癜风药品试验的前例在,这一次,被选上的三家医院里,有中医背景的医生们,不管自己现在是在中医科室还是西医科室,都争着抢着要去参加叶明雨的试验前培训,为着个培训名额抢破了头。
当然,名额要怎么安排,都是医院自己的事情。叶明雨只管每家医院有足够的人手即可。
为了节省时间,她在一期试验期间,就已经准备好了教学视频,讲解药品的治疗原理,与各种情况配伍,以及配合使用的针灸手法。
她担任了名誉职位的华夏西部医院免费提供了两组共十四个ICU病床给她进行临床试验。
而试验者的招募,华夏西部医院一经发布,十四个名额就全数定出去了。
大家都知道,第一期教学试验,虽然是作为新药的第一批小白鼠,却基本是由叶明雨亲自治疗的,不像后期,都是由其他参与培训的医生治疗。就冲叶明雨这块金字招牌,就足以让人抢破头。
所以,这首期志试验者,完全不同其他药企的临床试验,来参加的人基本上经济不太宽裕,为的都是免费治疗的机会,以及赚取试验费用。
这次的情况完全相反,来的全都是有钱人。名额还得从华夏西部医院走后门竞价,花了好几十万才得到。
毕竟,这两年叶明雨的主要精力都放在制药上,私人诊所几乎不再接诊,捧着上百万的钱上门,也很难得到她亲自诊治的机会了。
以叶明雨一直以来对病人的负责程度,即使是借着药品试验的机会看诊,大家也还是很放心的。
这一次的病人具有重危的特殊性,先期的理论培训只进行了一个星期,待大家都熟悉了针灸手法和配伍原理后,便直接进入了ICU进行现场教学。
来参加培训的,都是有着多年心血管疾病治疗经验的资深中医,举一反三的能力很强,配合着现场病例掰开揉碎的讲解,很快就能上手了。
于是,当第一期的十四个重危病人成功转入普通病房后,第二期病人,他们就能逐渐在叶明雨的指导下看诊和治疗了。
每期病人14个,一般以10天为一个周期,接入下一期病人。两个月过去,首批治疗的病人已经完全痊愈了。
这个消息让其他心衰竭患者和家属们十分震动,抢到前期试验名额的,都大为庆幸。
这个名额的差别,就将是生与死的不同境地。
当前三期病人都完全痊愈后,叶明雨便让参与培训的二十个医生,回到了各自的医院进行独立接诊,泰山医院的四名医生,则以借调名义留在华夏西部医院,继续磨练医术。
此时,白康膏和白康口服液的三年临床观测期已经到期,在中医的精准治疗下,没有任何病